新规:化妆品质量问题最高可罚货值30倍

  自印发之日起,《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》开始实施,有效期5年,原《行政处罚自由裁量权适用规则则》同时废止。

  伴随着2021年新《化妆品监管条例》的正式实施,一系列的配套规则正在逐步落实,切实维护消费者权益,规范化妆品市场。

  今日(2月22日),广东省药品监督管理局正式发布《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》(以下简称:《行政处罚自由裁量权适用规则》)的通知,从实体规则、程序规则、监督规则、附则几个部分对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚原则进行了更加详细的细化和规范,给地方监管人员提供了具体参考规则。

  据悉,该《行政处罚自由裁量权适用规则》由广东省药品监督管理局负责解释,自印发之日起实施,有效期5年。原《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》同时废止。

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  01

  规定四大行政处罚标准,细化具体适用原则

  据了解,《行政处罚自由裁量权适用规则》适用于广东省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件,行使行政处罚裁量权时使用。

  行政处罚自由裁量权,是指本省各级药品监督管理部门在实施行政处罚时,根据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素,决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

  行政处罚主要分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚五种。其中,从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

  如,生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的;违反法律、法规、规章的规定生产、销售医疗器械、化妆品,造成人身伤害后果的等。

  减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

  如,主动消除或者减轻违法行为危害后果的;配合行政机关查处违法行为有立功表现的;已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的等。

  值得注意的是,当事人的违法行为具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,按照过罚相当的原则,综合考量确定行政处罚的种类和幅度。

  02

  质量问题将被重罚

  最高可达货值30倍

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  此外,在附则中,广东省药品监督管理局对化妆品四种行政处罚的裁量标准、裁量因素做了具体说明,9种处罚项目在从轻处罚、从重处罚、一般处罚、情节严重等不同量罚的处罚金额上各有不同,显现出明显的差距。其中,无证生产或使用禁用原料生产化妆品的从重处罚金额,最多可处货值金额25.5倍-30倍罚款。

  甚至,还有的将会对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.6倍-5倍罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

  同时,附则还对从重处罚的因素做了特别说明,除了适用正文第十二条之外,还特别强调了以下几点从重因素,被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的;在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的;在化妆品中使用禁用原料两种以上(含两种)的;限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的;同一种产品的同一项目因不合格被处罚后两年内再犯的;初次被调查时,否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的。

  由以上对从重因素的强调可以看出,药监局对化妆品厂家生产资格、产品质量等方面的绝对的重视以及严格监管,值得企业警醒和关注。

  正如一位行业人士在接受《化妆品财经在线》记者采访时所言:“随着新条例的施行,化妆品行业的安全问题是监管大势所趋,比如之前因违禁成分等问题出现在监管‘黑榜’上的企业,国家将继续加大监管力度,可能重罚,在这种情况下,企业应该积极学习法律法规,把握发展趋势,加强自管自查。”

  在化妆品安全监管势在必行的大环境下,广东药监局《行政处罚自由裁量权适用规则该细化规则》在裁量标准上的细化,既为本地广东省药监局自由裁量提供了具体参考规则,也为地方监管人员行使自由裁量权留下了灵活的空间,不仅有利于化妆品市场的规范和管理,更有益于化妆品行业的良性竞争,从而营造一个健康有序的行业发展环境。

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