关于保健品标签新规的一些思考

2019年1月29日,市场监管总局发布了《关于保健食品标签管理相关规定的公告》(征求意见稿)。规定标签必须特别提醒“保健食品不具有疾病预防、治疗功能。”新规出台的同时,不同的声音也此起彼伏。

疑问一:保健食品是否具有疾病预防和治疗功能?

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

保健品是保健食品的通俗说法。为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定,卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。

本办法第二章第四条明确规定保健食品必须符合下列要求:

(一)经必要的动物和人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;

(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;

(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

保健品与药品的区别:

第一:生产要求不同。开办药品的生产企业,应当具备具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境;具有能对生产的药品进行监督检验的机构、人员和仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。保健食品的生产严格按照食品安全与生产质量管理标准即可。

第二:生产过程的质量控制不同。以维生素类为例,作为药品维生素类产品(药字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。

第三:疗效方面的区别。药品经过大量临床验证,并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。

国家食品药品监督管理局规定的保健食品的功能有27种,包括:1、增强免疫力功能;2、辅助降血脂功能;3、辅助降血糖功能;4、抗氧化功能;5、辅助改善记忆功能;6、缓解视疲劳功能;7、促进排铅功能;8、清咽功能;9、辅助降血压功能;10、改善睡眠功能;11、促进泌乳功能;12、缓解体力疲劳功能;13、提高缺氧耐受力功能;14、对辐射危害有辅助保护功能;15、减肥功能;16、改善生长发育功能;17、增加骨密度功能;18、改善营养性贫血功能;19、对化学肝损伤有辅助保护功能;20、祛痤疮功能;21、去黄褐斑功能;22、改善皮肤水份功能;23、改善皮肤油份功能;24、调节肠道菌群功能;25、促进消化功能;26、通便功能;27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。

除了以上27种保健功能(实际新规可能为28种,需进一步核实),保健食品还可以申报营养素补充剂。包括维生素和矿物质。除此之外的功能,如市面上常见的宣传可以补肾壮阳、滋阴、益气固本等保健品都是忽悠。

由此,保健品具不具备疾病预防、治疗功能,并不能一概而论。人民卫生出版社2019年12月1号出版的《疾病营养学》阐叙了营养对疾病有全方位的作用和影响。中国医药科技出版社2011年1月出版的《医学营养学基础》也详细介绍了心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、肿瘤等疾病的营养治疗。足以说明营养品对疾病有一定治疗效果。换句话说,申报为营养素补充剂的这类保健品是有治疗疾病作用的。

在以上27种保健功能里,辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能和治疗疾病相关,但也说明了是辅助作用。其他只属于保健功能,不属于治疗疾病功能。

结论,小部分属于营养素补充剂和辅助降血压降血糖等功能的保健品有一定的辅助治疗疾病的功能,大部分的保健品并不具备疾病治疗功能,但保健品具有功能性也是无可争辩的事实。

除此之外,保健品和药品的申请与审批有很大区别,特别是临床实验—正是这点难住了很多健康产业中的生产企业。而相关政府机构对中医药品的审核划为中药属类,且对于某些经典名方给与免临床的特权。

疑问二、疾病的定义是什么?谁来判断疾病得否?

每个国家对于疾病的定义和理解都不相同,世界卫生组织订有《国际疾病分类》,每十年修订一次。我国卫生部订有全国统一的《医院住院病人疾病分类》。

疾病是在一定病因作用下自稳调节紊乱而发生的异常生命活动过程,并引发一系列代谢、功能、结构的变化,表现为症状、体征和行为的异常。 疾病是机体在一定的条件下,受病因损害作用后,因自稳调节紊乱而发生的异常生命活动过程。

关键谁来判断是否为疾病?答案:医生。

近期的不少软文都在集中讨论中医和西医的区别,或者保健品和药品的区别,但几乎都忽视了作为诊断人员—医生的重要性,似乎每个普通人都可以轻易判断谁得了什么病,该如何治疗一般,其实普通人能判断的只是病症。

医生自然也分为中医和西医—无意偏袒任何一方,任何有着专业素养和经过专业认证的人士都应该给予患者一定的诊断和建议。这是医生的天职和义务。当然,既非全盘肯定所有医生的专业水平,也并非排除一些有着专业能力但没有专业执照的优秀人士。只是从一般规律来说,从简而言,医生的判断是最具专业和权威性的。

既然疾病需要医生的认定,那么从这个角度上看,此次保健品明确不具有预防疾病和治疗疾病功能的诠释,应该偏向狭义理解,即:无法预防和治疗那些具有医疗职业人员专业判断下的疾病。而其它无需医生诊断的亚健康症状,并不能否定保健品对其没有任何功效。

其实无论如何,保健品能对特定人体产生功效,应该是不争的事实,只是能起到多少效果,以及是否针对更加特定的人群有无副作用罢了。过多的咬文嚼字是不堪画蛇添足之重负的,比更改标识更重要的是更改人们的健康生活观念和正确的消费行为。

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