消费者手里的产品，菌株名写得洋洋洒洒，真要追问这株菌叫什么名字、有什么证据说明它有用，可能多数品牌答不上来。
2026年7月24日，市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，8月24日前向社会征求意见。
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这是2005 年试行规定实施20多年来的一次系统性重构。
一个1377亿元的市场，为什么需要新规则
中国益生菌消费市场规模正以每年11%-12%的速度增长，2026年预计突破1377亿元。
市场做大了，问题也随之放大。
消费者面对货架上的益生菌产品，会想是菌株越多越好还是活菌数标得越高越好？
事实不是这样。同一“菌种”的不同“菌株”，功效可能完全不同。
“动物双歧杆菌”是一个菌种，但只有具体到“乳亚种Bb-12”这个菌株号，才能对应到具体的临床证据和功能声称。
过去，许多产品只标到菌种层面，用模糊概念包装产品，消费者花高价买到的，可能是一株缺乏科学背书的无名菌。
新规要解决的，正是这个问题。
菌株号：从“模糊概念”到“精准身份”
新规第一条硬要求：申报注册备案的益生菌菌株，必须在国家卫健委发布的可用食品菌种范围内，明确到菌株号，生物学、遗传学、功能作用明确且稳定。
过去企业可以说“本品含双歧杆菌100亿”，笼统带过。现在必须写清楚“动物双歧杆菌乳亚种Bb-12”。菌株号就像益生菌的身份证号，一株一码，不能混淆。
配套而来的是种子批传代限制，原始种子批和主种子批传代不得超过10代，工作种子批发酵传代不得超过5代。这套要求参考了《中国药典》微生态活菌制品标准，从生产源头锁死菌株特性漂移的可能。
换句话说就是以后买益生菌，认菌株号就像买化妆品认成分表，是基本功。
活菌数：10⁷ CFU只是终产品底线
新规明确：注册产品在其保质期内，益生菌活菌总数不得少于10⁷ CFU/mL(g)。CFU 是菌落形成单位，可以理解为一个活菌。10⁷就是1000万。
关键在于“保质期内”这四个字，它考核是货架期最后一天，这就让企业必须保证活菌在整个流通环节都不掉队。
配合今年4月征求意见的《保健食品原料 益生菌》国家标准（反馈已于5月29日截止），对原料端的要求更为严苛：益生菌剂活菌总数需达到≥1.0×10¹⁰CFU/g或CFU/mL，较现有审评指导原则中1.0×10⁷CFU/mL(g) 的保质期活菌数目要求大幅提升。
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原料10¹⁰、终产品10⁷，两个数量级之间留出工艺损耗和衰减余量。上下游标准一高一低、一前一后，构成了完整的活菌保障链条。
单一菌株原料，让功效回归菌株本身
新规对商品化益生菌原料也提出了明确规范：应为单一益生菌菌株经发酵、富集后添加必要辅料制成；辅料只用于保持菌株稳定性和制剂要求，不能在产品中发挥功效作用，也不能影响产品技术指标检测；所有辅料必须在标签说明书中全部标识。
同时，培养基内不得加入菌株发酵非必需成分及可能发挥功效作用的动植物及其他物质。
这两条组合起来，封住了靠培养基添加功效成分“带飞”、稀释菌株价值的空间。以后的益生菌保健食品，功效必须由菌株本身承担，辅料无法再“搭便车”。
对于两种以上商品化益生菌原料配伍的产品，新规还要求提供配伍后适宜人群长期食用的安全性依据和食用必要性依据。换言之，多菌株复配不是不行，但企业要拿出为什么必须复配的科学理由。
申报资料新增“三大件”，安全门槛抬到什么高度？
新规在原有申报资料基础上，新增三项要求：菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告、产毒试验报告等安全性评估资料。
这三份资料能回答这株菌在工业化生产中长期传代后，还是原来那株菌吗？它会不会耐药？会不会产毒？这些问题。
配合《保健食品原料益生菌》国标中菌株功效评价应在菌株水平进行，且应至少获得一项人体试食试验的科学证实的要求，这说明菌种有功能不等于菌株有功能。企业必须在菌株水平上完成人体试食证据，凭菌种层面的泛泛研究蒙混过关的日子结束了。
益生菌备案进入双轨制
新规最具开创意义的一条：任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。
沿用二十年的单一注册制即将落幕，益生菌保健食品正式迎来“注册+备案”双轨并行的新阶段。
未纳入目录的菌株、多菌株复配产品、新功能声称产品可以走注册审评；菌株纳入保健食品原料目录、对应用量和功能符合目录要求的产品可以走备案程序。
简单来说，只要你把这株菌研究透了，数据扎实，就能申请进“原料目录”。一旦进了目录，以后用这株菌做产品，就不用一个个去审批了，直接备案就能上市。
同时，新规设置了两年的过渡期，现有的已批准注册的不符合新规要求的保健食品可以通过变更注册或延续注册变得规范。
回看这瓶益生菌，1377亿元的市场规模背后，是消费者用真金白银投出的信任票。
信任的前提是什么？
是菌株有明确身份、活菌在保质期末依然存活、功效有人体试食证据支撑。
新规征求意见到8月24日截止。
这一个月里，反馈的每一条意见，都可能塑造未来十年中国益生菌产业的竞争格局。
而对消费者来说，一个更透明、更科学、更可验证的益生菌时代，正在走来。
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