康婷干细胞药物（KT-001）IND项目启动

在科技创新的赛道上，天津市康婷生物工程集团有限公司始终秉持着对生命健康的崇高敬意与求质创新的康婷精神，不断勇攀高峰。近日，康婷集团与北京兴德通医药科技股份有限公司携手合作，正式启动康婷集团首款干细胞药物（KT-001）治疗特发性肺纤维化的临床试验申请项目。该项目的顺利启动，标志着康婷集团在生物医药领域踏出了具有里程碑意义的关键一步。

▶项目背景：直面特发性肺纤维化的医学挑战

后疫情时代，肺部健康已成为公众关注的焦点。新冠大流行让更多人开始重视肺部疾病的危害，其中长新冠导致的慢性咳嗽、肺功能受损等持续症状，以及体检中25%-35%的肺结节检出率，持续牵动着大众的神经。在这样的背景下，作为一种病因不明、进行性加重的致命性肺部疾病，特发性肺纤维化（IPF）也逐渐走入公众视野。而IPF的病情发展更为凶险：目前临床上尚无根治手段，患者确诊后仅能依靠药物延缓病程进展，中位生存期仅约2.5年。公众对肺部健康的迫切关注和IPF严峻的治疗现状，成为了康婷集团选择攻克IPF的重要原因。

在先前的研究中，研究人员充分证实了人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有良好的消炎、控炎及再生修复作用。以此为基础，研究院进行了进一步的深入探究，有效发掘了hUC-MSCs对于改善肺功能、缓解肺部炎症及纤维化水平的巨大潜力。结果表明，人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）可显著减少肺脏组织炎症细胞浸润并有效改善肺纤维化水平。

国内采用干细胞治疗特发性肺纤维化的相关研究尚属起步阶段。公开资料表明，目前仅1项有关临床研究进展到临床II期前阶段。这种有限的研究进展，导致干细胞治疗IPF的核心技术瓶颈难以突破，既无法形成系统的治疗理论体系，也缺乏足够的临床数据支撑其向实际应用转化，使得众多被IPF折磨的患者只能在现有治疗手段的局限中煎熬。为加速打通IPF治疗新路径，为病患更快带来新希望，康婷集团决意直面这一医学挑战。

▶创新合作机制：全流程申报服务驱动IND项目高效推进

兴德通作为国内领先的CRO企业，在细胞治疗注册申报领域经验丰富，构建了覆盖新药各期临床试验、数据管理与统计分析、注册申报业务等一站式服务体系。

传统模式下，药学开发生产、临床前药效及安评研究、IND注册申报三方彼此独立，难以从一而终的贯彻同一质量标准并保证各板块工作良好衔接。在IND审评、交流、答复阶段，更可能出现互相推诿的情况。为保证项目高效推进，本次康婷集团与北京兴德通医药科技股份有限公司搭建了创新型合作机制：以康婷集团为主体，双方以IND注册申报标准对各项工作计划及试验方案进行评估与审查，并在项目执行过程中实施全流程有效监督。这一机制更能保障项目在IND审评跟进及资料补录阶段，对行政主管部门提出的意见与要求精准定位并迅速完成答复与响应。

▶康婷集团：深耕研发，勇担攻克疾病使命

作为多年深耕于大健康产业的创新型企业，康婷集团拥有着雄厚的科研实力、坚定的社会责任担当以及敏锐的行业洞察力。在再生医学、细胞治疗等方面，研究院先后为集团取得了近300项知识产权，筑牢了扎实的技术根基。以科技创新为核心，矢志不渝推动集团高质量发展，是每一名康婷人的不懈坚持。此次IND项目的启动，承载着康婷集团对攻克IPF的坚定决心与对患者的深切关怀。研究院项目负责人表示，本项目将从多个关键维度展开：

▷以高标准构建规范化基石：十多年来，细胞治疗行业历经波折，先后以医疗技术、临床研究备案、生物制品类药物等形式纳入监管。尽管管理要求随发展阶段不断调整，研究院始终以高于行业标准的自我要求，建立起涵盖产品完整生命周期的可溯源质量管理体系。这不仅让康婷的各类技术创新始终行走在合规且可靠的轨道上，更成为行业内质量与科技并重的标杆，为行业规范化发展提供了可借鉴的范本。

▷全链条严控产品质量：在此次针对IPF的IND项目中，康婷将延续一贯的质量理念：依据细胞药物申报及生产标准，在符合GMP标准的厂房条件下，以伦理合规为起点，始终坚决执行领先行业的质量标准，对从供者筛选到细胞分离、扩增、储存的每一个关键环节实施从严把控，为后续临床研究应用筑牢坚实基础。同时，团队将积极与国家行政主管部门展开深度交流，确保各类药品申报资料符合要求，顺利推进项目进程。

▷深度解析作用机制：深入探究hUC-MSCs治疗IPF的分子机制与细胞信号通路，全面揭示其在抑制肺纤维化、促进组织修复等复杂过程中发挥的关键作用。在为精准治疗提供理论基础支持的同时使治疗方案更具针对性与有效性，实现从“对症治疗”到“对因治疗”的跨越。