“同样的蛋白粉，价格直降三成，选择却多了十几款！”北京市民刘女士的消费体验，正是保健食品注册备案双轨制改革成效的生动注脚。
这场始于2017年的制度变革，犹如一剂“市场激活针”，让健康产业焕发新生机。截至目前，保健食品备案凭证数量突破2.3万张，远超实施注册制30年来的总量。
数字背后，是一场关乎民生健康与产业升级的深刻变革。8年来,保健食品注册备案双轨制改革取得了显著成效，中小企业加速涌入，市场活力不断增强，消费者选择更加丰富，为健康中国建设提供了有力支撑。
破冰：从“独木桥”到“双车道”的制度突围
300万成本、3年等待，曾是横亘在创新面前的阻碍。“2015年我们申报一款鱼油产品，光实验数据就准备了2年，整个注册流程耗时近3年，花费超过300万元。”某保健食品生产企业负责人张先生回忆。
2017年以前，我国保健食品市场准入实行严格的注册审批制，企业每开发一款新产品，均需提交大量科学依据，经历漫长的审评流程。2016年，《保健食品注册与备案管理办法》正式出台，标志着准入制度更加科学。2017年5月，《保健食品备案工作指南（试行）》发布，保健食品备案管理正式开启。2021年3月1日，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种保健食品原料目录正式实施，首批功能类保健食品备案工作正式启动，保健食品备案开启了新的篇章。
吉林省参农的账本最有说服力：“研发周期从36个月压缩至30天，产业链产值增长20%以上。”备案制不仅缩短了时间表，更重构了产业生态。
备案制的核心是原料目录管理。近年来，市场监管总局加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，制定发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前，已依法共同发布85种维生素和矿物质，以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等10种功能性原料目录。
“以前产品每进入一个新省份，都要重新备案，现在全国‘一网通办’，一年节省差旅、人力成本超100万元。”浙江某保健食品企业质量总监李女士说。这得益于保健食品备案“跨省通办”的创新实践。
2017年，全国保健食品备案监管平台的建立，将纷繁复杂的产品备案技术要求转化为系统化、标准化的逻辑智能审查要求，首批国产保健食品实现“跨省通办”，实现“机器助人”和“全国一盘棋”，有效落实国产保健食品属地（省局）监管责任和生产企业主体责任。在备案监管效能方面，对纳入备案原料目录原料，生产企业可在线申请备案，符合要求的，当场备案，并可在线打印备案凭证。
“备案制能有效节约研发成本、制度成本、时间成本和社会资源。但备案制不是降低门槛，而是优化监管方式。以制定保健食品备案原料目录为抓手，不断扩大备案管理范围，通过科学评估，将条件成熟、消费需求高、产业基础好、安全风险低的纳入备案原料目录，转为备案管理，更好满足消费者日益增长的健康需求。”市场监管总局相关负责人如是说。
赋能：一粒种子的乡村振兴方程式
在贵州毕节，灵芝收购价四年翻两番的奇迹，演绎着”一片叶子富一方百姓”的产业故事。备案制犹如催化剂，让传统药材完成“三级跳”。灵芝纳入保健食品原料目录后，当地开发“灵芝多糖口服液”，并申请地理标志保护，每公斤灵芝的收购价从200元涨至800元，荒山变成了“聚宝盆”。
保健食品备案制度如同一把“金钥匙”，打开了传统中药材与现代健康产业融合的大门。随着人参、西洋参、灵芝等珍贵原料被纳入保健食品原料目录，这些曾经只能局限于传统药材市场的滋补瑰宝，正在以更丰富的形态融入现代健康生活，真正实现“防未病、治未病”的健康中国理念，同时为乡村振兴注入强劲动力。
近年来，市场监管总局积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布等工作，保障食品安全，维护公众健康。2019年11月，将当归等6种物质纳入食药物质目录；2023年11月，将党参等9种物质纳入食药物质目录；2024年8月，将地黄等4种物质纳入食药物质目录。
2023年12月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布公告，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，首次将传统中药为原料的单方产品纳入备案管理。随着人参、灵芝等食药物质目录持续扩容，市场监管总局研究开展复方配伍保健食品备案试点，此举更将打开中医药宝库，编织绿水青山通向“金山银山”的健康纽带。
近期，总局公开回复两会代表提案建议案时明确，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。
“这标志着我国保健食品监管工作向精细化、科学化方向迈出重要一步，有望为整个保健食品产业带来全新发展格局，进一步发挥我国传统中医药资源优势，推动食药物质在保健食品领域的科学应用与规范发展。”业内专家激动地告诉记者。
突破：功能声称的“创新赛道”
4月24日，市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（征求意见稿）》，对“有助于维持关节健康”纳入允许保健食品声称的保健功能目录向全社会公开征求意见，该举措标志着我国保健食品产业发展进入新阶段。
新功能的破冰，标志着监管从“守底线”向“拉高线”的跨越，市场监管总局建立功能目录动态调整机制、首创新功能技术评价实施细则、搭建“企业研发—专家论证—社会公示”的创新闭环。
据市场监管总局特殊食品司相关负责人介绍，“有助于维持关节健康”功能作为2023年提出新功能技术评价实施细则政策以来的第一个新功能实践，为保健食品行业提供了创新路径和指引，将更好满足市场和健康需求，推动产业创新研发，激发产业内生动力，促进产业高质量发展。
“注册审评不是‘卡脖子’，而是确保产品真正安全有效。”中国营养保健食品协会专家指出，“近年来，注册通过率稳定在合理水平，既防止低质产品流入市场，又鼓励企业加强科研投入。”保健食品注册备案双轨制改革，通过科学分类、智慧监管、优化服务，实现了安全监管与市场活力的平衡。
“专家联审”防火墙，“技术联动”机制为创新装上“双保险”。2024年，市场监管总局协同国家卫生健康委落实落细特殊食品领域“技术联动、专家联审”工作机制，加强保健食品新原料、新功能、新产品的关联审查，既指明创新方向，又标出安全航标。正如一位业内人士所说：“这就像把最强大脑们聚在一起开‘诸葛亮会’，让科技创新既跑得快，又跑得稳。”
让监管跑在风险前面，让创新跑在需求前面。保健食品注册备案双轨制既是中国特色的监管智慧，也是送给消费者的一份健康承诺书。展望未来，当制度优势转化为健康福祉，保健食品产业的春天，必将绽放更加绚烂的花朵。
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