壬二酸单酰胺丙基二甲胺、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚4个新原料，在3年安全监测期满后纳入目录Ⅱ。
图片来源：国家药品监督管理局截图
新原料备案通过以后，为什么还要再经过3年才进已使用目录？
按《化妆品监督管理条例》，境内第一次用于化妆品的天然或人工原料算新原料，走注册或备案。
申报时已经提交工艺、稳定性、安全评估等资料，解决的是“成分是什么、怎么生产、上市前安全边界在哪里”，但真正上脸以后，用在面部还是身体、驻留多久、和什么配方搭配、敏感人群有没有异常，这些只能等原料进入市场后积累。
所以注册人、备案人要在投入使用后3年内每年报告使用和安全情况，期满未发现安全问题才能纳入已使用目录。
所以这3年收集的是真实配方、真实人群、真实不良反应数据。
2025年第61号公告将目录拆分为Ⅰ和Ⅱ两部分：Ⅰ处理2021版存量原料，规范名称、完善备注；Ⅱ专门收录监测期满的新原料，信息更完整——包含登记号、化学结构、使用目的、安全使用量。
此后目录不再靠一次性大公告发布，改为药监局官网动态更新。这次4个原料进Ⅱ，正是这套机制持续运转的体现。
以这4个原料为例：
鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷：乳化剂、分散剂，安全使用量8%，各类化妆品可用（可能吸入风险产品除外）
β-烟酰胺单核苷酸：皮肤保护、保湿，安全使用量3%（喷雾等可能吸入风险产品除外）
补骨脂酚：皮肤保护、肤感调节、保湿，安全使用量1%，限面部化妆品（可能吸入风险产品除外）
壬二酸单酰胺丙基二甲胺：皮肤保护，安全使用量2%，各类化妆品可用（可能吸入风险产品除外）
具体数字以官网目录和对应技术要求为准。
那目录给了安全使用量，配方是不是可以直接按这个量加？
并非如此。
安全使用量是新原料注册备案时基于研究资料给出的已评估参考值，但不等于所有产品都适合配到上限。
同一原料用在面部驻留膏霜、淋洗产品、身体产品里，接触时间、面积、人群都不同，超过安全量不安全，未超过也不一定完全安全。
所以注册人、备案人仍须结合配方、使用部位、人群做完整版安全评估并承担主体责任。
补骨脂酚只限面部，身体乳、喷雾不能套用；硅系乳化剂、壬二酸单酰胺对可能吸入风险产品除外，这类范围比“加了什么成分”更影响配方。
对原料供应来说，进目录Ⅱ后，其他企业在规定使用目的、安全量、品类范围内使用，不用再走新原料关联备案，可选供应商变多，原料商比的不只是谁先备案，还有批量稳定性、杂质和微生物控制、毒理资料更新。
对品牌来说，少一个准入环节，但产品端责任没减少，全成分标签、功效依据、安全评估、儿童或敏感人群适用性都要单独做。监测期新原料本身不用于儿童化妆品，转正后若涉及儿童产品，仍要结合目录范围和儿童相关规范重新评估，把“已纳入已使用目录”写成功效证明就是宣传误差。目录只说明原料身份和安全使用信息更完整，不能证明功效强弱。
条例实施以来新原料注册备案数量持续增加，按3年监测期倒推，后面会有更多不同技术路线的新原料陆续期满、评估、入Ⅱ。
看这类调整，重点要看每次新增时使用目的是否清楚、安全量是否有数据支撑、哪些品类被排除、植物或发酵类原料的物种和工艺信息是否写全，信息越完整，品牌做配方和安全评估越省事，查成分也越有依据。
新原料先注册或备案，再做3年上市后安全观察，期满进公开目录，后续品牌按产品和人群继续评估，安全信息从企业资料逐步变成行业可查数据。
可以感受到化妆品原料管理正从单个项目审批，转向全生命周期的数据维护，给合规企业稳定的预期，给功效宣传明确了边界，也给每一瓶产品的成分溯源留下可追溯的脚印。
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