福瑞达生物科技自主研发的依克多因通过美国原料药DMF备案

近日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)官网公示,福瑞达生物科技自主研发的四氢甲基嘧啶羧酸(又名:依克多因)成功通过美国FDA的原料药DMF备案(DMF备案号:038868),成为目前国际上同类产品中通过美国FDA原料药备案的两家产品之一。

福瑞达生物科技自主研发的依克多因通过美国原料药DMF备案

近日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)官网公示,福瑞达生物科技自主研发的四氢甲基嘧啶羧酸(又名:依克多因)成功通过美国FDA的原料药DMF备案(DMF备案号:038868),成为目前国际上同类产品中通过美国FDA原料药备案的两家产品之一。

福瑞达生物科技自主研发的依克多因通过美国原料药DMF备案
福瑞达生物科技自主研发的依克多因通过美国原料药DMF备案

DMF表示药物主文件,是持有人递交给美国FDA的药物存档资料,包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。制剂生产商可直接引用该备案号,极大缩短产品审查和评估时间,加速药品的申报进程。

福瑞达生物科技自主研发的依克多因通过美国原料药DMF备案

下一步,福瑞达生物科技将围绕集团原料板块规划,利用在原料端相关的技术优势,同时开展新原料的基础研究以及应用研究,扩大应用范围,更多的布局海外市场,为更多国际知名品牌提供更优质的服务。

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