药监局:《化妆品不良反应监测管理办法》征意

纪实网讯 9月29日,国家药监局再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。这是国家药监局就该文件第二次公开征求意见,之前曾于2020年9月公开征求意见。本次《征求意见稿》在第一次征求意见稿的基础上,进一步明确了化妆品注册人、备案人不良反应监测的主体责任,不良反应分级分类管理原则,各级化妆品不良反应监测机构的职责分工和工作要求,完善不良反应风险信号调查处置要求。

《征求意见稿》包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析和评价、不良反应调查和处置、监督管理和附则,共7章54条。与第一次征求意见稿相比,《征求意见稿》细化规定了注册人、备案人在不良反应收集、报告、分析评价、自查整改、风险控制等各环节的具体要求和义务,并增加了监测机构将收集的不良反应信息向注册人、备案人反馈的具体情形,进一步明确化妆品注册人、备案人在不良反应监测中的主体责任。

《征求意见稿》明确了一般、严重、可能引发较大社会影响的三类化妆品不良反应的分级和判定标准。对于一般不良反应,化妆品不良反应监测机构按季度和年度对收集的化妆品不良反应信息进行汇总分析并提出风险管理建议。对于严重和可能引发较大社会影响的不良反应,化妆品不良反应监测机构对个例报告进行跟踪随访并分析评价产品关联性和可能引发不良反应的原因。

《征求意见稿》增加了“逐级评价原则”,并明确了各级化妆品不良反应监测机构的职责分工和工作要求。市县级监测机构主要对不良反应报告的产品关联性及不良反应严重程度进行初步分析评价;省级监测机构主要对市县级监测机构评价意见进行复核,并分析评价不良反应可能发生的原因;国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应信息进行分析评价,并对可能引发较大社会影响的不良反应进行分析评价。市县级监测机构还应当对收到的不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核;市县级药监部门核实不良反应所使用化妆品的注册备案情况。

《征求意见稿》明确要求药品监管部门对严重和可能引发较大社会影响的不良反应风险信号开展调查,并进一步细化调查处置要求。新增了“安全再评估”条款,有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,省级以上负责药品监督管理的部门可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估;对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范的或者需要制定补充检验方法的,可以由负责调查的省级药监部门提请国家药品监督管理局或者国家药品监督管理局组织开展相关标准立项和补充检验方法研制工作。

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