粤前7月新增国产化妆品备案数逾28万个 占全国总数七成

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广东省药品监督管理局举行专题新闻发布会 广东省药监局供图

纪实网讯 广东省药品监督管理局副局长严振24日在专题新闻发布会上表示,针对化妆品产业更新换代普遍、快速的产业特点,该省提升审评服务和效率,加快新品上市。前7月,该省新增国产普通化妆品备案数量为286885个,同比增长21.5%,占全国总数70%;新增进口普通化妆品备案数量为1811个,占全国总数20%。

今年1月至7月,全省药品、医疗器械和化妆品产业规模持续增长,新增药品生产企业26家,新增二、三类医疗器械生产企业236家,新增化妆品生产企业226家。

今年前7月,广东省新药申请107件,同比增长91.1%,获准上市的药品40个,同比增长344.4%,药品研发创新能力呈现强劲态势,其中获批中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗注射液为治疗性生物制品一类创新药,是在境内外均未有上市的全球新药。7个创新医疗器械入选国家局特别审查程序,占全国总数21.9%,获批3个创新医疗器械,占全国总数18.8%。截至目前,全省已有19个创新医疗器械获得批准,数量居全国第三。

广东省药监局助推产品加快上市,目前已经实现创新产品注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上,行政审批时限比法定要求缩减50%以上;通过完善创新药械优先审评审批通道,针对创新型以及临床急需等药械产品的研发注册,提前介入、加强沟通,优化检查检验和审评审批程序,加快创新或临床急需药械上市进程。

例如支持广州百济神州药业有限公司将自主研发的替雷利珠单抗注射液产能快速转产到广州,半年内实现产品商业化生产,预计今年可实现产值20亿元。

当天,广东省药监局还发布第二批重点项目、重点企业和重点地区(以下简称“三重”)创新服务名单,涉及8个重点项目、15家重点企业和5个重点地区。

据严振介绍,丽珠集团、百济神州等多家生物医药企业被纳入其中,其中,珠海丽珠集团重组蛋白疫苗II期临床数据已经出炉,可继续开展III期临床试验,预计今年可以纳入紧急使用。

据介绍,“三重创新服务管理办法”名单发布后,广东省药监局将指派重点项目联系人,提前提前介入做好对接,通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源,对接审评审批环节等方式,助推创新产品上市。

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