注销!整顿械字号

昨日晚间,有多位业内人士在朋友圈发文称,“所有打着‘械字号’的化妆品通通要求注销,且没有缓冲期。”

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据悉,此次针对械字号的整治行动来自广州花都区。为此,青眼第一时间联系花都区有关负责人进行求证,该负责人表示这项行动是根据国家局和省局的要求而开展的,“这是一项全国的专项检查,我们省是从这个月开始。”从即日起到春节假期前,花都区第一类医疗器械企业要完成自查并将情况上报监管部门。

这些械字号产品需注销

广州花都发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》(下称:指引)提到,此次要求企业自查主要是为了梳理清楚,企业是否具备生产条件、是否存在非医疗器械作为医疗器械备案等8大类问题。根据企业存在的问题,依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案,又或是督促企业整改或取消产品及生产备案。

通过《指引》可以看到,此次整顿也有一定的针对性,医用冷敷贴、冷敷类产品首当其冲。例如,以下这两种情形将依据《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》,取消产品备案。医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶:含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分(如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等)。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴:含有药物;产品配方中添加的相关成分可被人体吸收。

另外《指引》也提到,医用冷敷类产品宣称有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”这类预期用途,应变更或取消产品备案,规范相关表述。

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▍截自《第一类医疗器械备案清理规范指引》文件内容

青眼此前的文章中曾多次提到,“械字号化妆品”“医美面膜”实际多为医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料第一类医疗器械。由于监管差异,这类医疗器械产品备案简单,也无需全成分标注,也存在非医疗器械作为医疗器械备案的情况。

而这也导致很多医疗器械产品实际配方成分与化妆品并无区别,“这已经是业内公开的秘密,有些都是面膜换个械字号的包装就当冷敷贴卖。”一位不愿具名的业内人士表示。此外,部分械字号产品甚至还会违规添加、违法添加。而往往,械字号又会用上“医用级”“更安全”等宣传语来迷惑消费者,或是夸大宣传误导消费者。

在另一位业内人士看来,械字号问题症结就在于违法添加,他还提到,“以前违法添加的(化妆品企业),多数转为做消字号、械字号了。”

上述花都区负责人也强调,“妆字号与械字号的体系和执行标准都不同。”据其介绍,此次针对第一类医疗器械备案清理规范,将采取企业自查和监管部门现场检查相结合的方式,“给企业主动的机会没有把握住,我们就去现场检查。”她提到,“企业不管有没有问题都可以在自查报告中体现出来,有问题就完善。”

退市倒计

正因为“械字号化妆品”大行其道,不利于化妆品行业健康发展。2020年1月,国家药监局明确表态不存在“械字号面膜”,拉开了整顿械字号产品的序幕。

在这之后,上海叫停了第一类医疗器械企业的生产,并于2020年11月发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,明确“面膜型”“保湿型”等多种型号的医疗器械不符合备案要求,打响械字号整顿的第一枪。

青眼注意到,截止目前,各大电商平台仍充斥着大量所谓“械字号医用护肤品”。

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▍截自天猫(1月27日零点截图)

如今,在上海之后,广东省也开始对第一类医疗器械备案进行清理规范,按照上述花都区负责人的说法,这是一项全国性的专项检查工作。这表明:从源头杜绝械字号产品的不正之风,全国已是一盘棋、一条心,而那些怀着侥幸心理,钻空子的械字号产品也将进入退市倒计时。

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